Anticoagulazione orale con e senza singola terapia antipiastrinica nei pazienti con fibrillazione atriale e malattia coronarica stabile oltre un anno dopo impianto di stent coronarico: studio OAC-ALONE
Nonostante le raccomandazioni contenute nelle linee guida e nei documenti di consenso, non è stato condotto uno studio controllato randomizzato che valutasse l'anticoagulazione orale da sola senza terapia antipiastrinica nei pazienti con fibrillazione atriale e malattia coronarica stabile oltre 1 anno dopo l’impianto di stent coronarico.
Lo studio prospettico, multicentrico, in aperto, di non-inferiorità OAC-ALONE ha confrontato la terapia anticoagulante orale da sola con l'anticoagulazione orale combinata e terapia antipiastrinica singola tra i pazienti con fibrillazione atriale oltre 1 anno dopo l’impianto di stent.
L'endpoint primario era un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus o embolia sistemica.
Il principale endpoint secondario era un composito dell'endpoint primario o emorragia maggiore secondo la classificazione ISTH ( International Society on Thrombosis and Haemostasis ).
Anche se lo studio è stato progettato per arruolare 2.000 pazienti durante 12 mesi, l'arruolamento è stato interrotto prematuramente dopo l'arruolamento di 696 pazienti in 38 mesi.
L'età media era di 75.0 anni e l'85.2% dei pazienti erano uomini. La terapia anticoagulante orale era Warfarin nel 75.2% dei casi e anticoagulanti orali diretti nel 24.8% dei pazienti.
Il punteggio medio CHADS2 era 2.5.
Durante un intervallo di follow-up mediano di 2.5 anni, l'endpoint primario si è verificato in 54 pazienti ( 15.7% ) nel gruppo trattato con terapia anticoagulante orale e in 47 pazienti ( 13.6% ) nel gruppo combinato con terapia anticoagulante orale e terapia antipiastrinica ( hazard ratio, HR=1.16; P=0.20 per non-inferiorità, P=0.45 per superiorità ).
Il principale endpoint secondario si è verificato in 67 pazienti ( 19.5% ) nel gruppo trattato con terapia anticoagulante orale e in 67 pazienti ( 19.4% ) nel gruppo combinato con anticoagulazione orale e terapia antipiastrinica ( hazard ratio, HR=0.99; P=0.016 per non-inferiorità, P=0.96 per superiorità ).
L’infarto del miocardio si è verificato in 8 ( 2.3% ) e 4 ( 1.2% ) pazienti, mentre l’ictus o l’embolia sistemica si sono verificati, rispettivamente, in 13 ( 3.8% ) e in 19 ( 5.5% ) pazienti.
Il sanguinamento maggiore si è verificato in 27 ( 7.8% ) e in 36 ( 10.4% ) pazienti, rispettivamente.
Questo studio randomizzato non ha stabilito la non-inferiorità della terapia anticoagulante orale da sola rispetto ad anticoagulazione orale e terapia antipiastrinica combinate in pazienti con fibrillazione atriale e malattia coronarica stabile oltre 1 anno dopo l’impianto di stent.
Poiché l'arruolamento dei pazienti è stato interrotto prematuramente, lo studio è sottodimensionato e inconcludente.
Sono necessari futuri studi più ampi per stabilire il regime antitrombotico ottimale in questa popolazione. ( Xagena2019 )
Matsumura-Nakano Y et al, Circulation 2019; 139: 604-616
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